Um exame de sangue com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) capaz de indicar se o cérebro apresenta as marcas biológicas do Alzheimer passou a ser oferecido no Brasil a partir desta quinta-feira (15), por ora em um único serviço: o Hospital Moinhos de Vento, em Porto Alegre. O teste pode dispensar, em boa parte dos casos, a punção lombar ou o exame de imagem usados hoje para confirmar a doença.

Esse é o primeiro teste com registro na Anvisa no país. O exame, que mede a proteína p-tau217, está disponível na rede privada por um valor estimado em cerca de R$ 3 mil. Destina-se apenas a pessoas que já têm sintomas e suspeita clínica de Alzheimer. Um resultado positivo, sozinho, não basta para afirmar que há demência causada pela doença, e a chegada ao Sistema Único de Saúde (SUS) não tem data.

O Ministério da Saúde informa que não houve demanda de avaliação do exame pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), etapa exigida para que uma tecnologia entre na rede pública.

Embora seja o primeiro teste sanguíneo de p-tau217 com registro na Anvisa, há ao menos uma outra iniciativa que já realiza exame baseado nesse biomarcador no Brasil. É o caso do teste oferecido pelo Richet em parceria com o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR), que utiliza a tecnologia SIMOA.

O exame no Richet custa R$ 1,8 mil e, de acordo com a assessoria do Richet, mais de 500 laudos foram reportados. Atualmente, o exame é oferecido em parceria com o centro de pesquisa enquanto tramita o processo de aprovação formal para mercado, de acordo com a assessoria do laboratório.

A p-tau217 é uma versão quimicamente modificada da proteína tau, presente nas células nervosas. Seus níveis no sangue acompanham o acúmulo de placas de beta-amiloide, uma proteína que se deposita no cérebro e é uma das marcas biológicas do Alzheimer.

O exame, portanto, não mede a demência em si, e sim um sinal indireto dessas alterações. A análise é feita em equipamento automatizado, característica que, segundo os autores de um dos principais estudos sobre o teste, favorece resultados semelhantes entre laboratórios diferentes.

O resultado pode ser positivo, negativo ou inconclusivo. Eduardo Zimmer, head de pesquisa da Unidade de Neurociência do Hospital Moinhos de Vento e responsável pela implementação do exame, estima que de 15% a 20% dos testes caiam nessa faixa intermediária. Nesses casos, o médico pode pedir um PET (tomografia por emissão de pósitrons) ou a análise do líquor, ou repetir o exame de sangue depois de 12 meses.

O desempenho da plataforma Lumipulse, da fabricante belga Fujirebio, foi avaliado em um estudo publicado em 2025 na revista Nature Medicine. A pesquisa incluiu 1.767 pessoas com sintomas cognitivos atendidas na Suécia, na Espanha e na Itália.

Os pesquisadores compararam o resultado do exame de sangue com o da análise do líquor, a punção lombar usada como referência para confirmar a alteração. Com um único ponto de corte, o valor que separa o resultado positivo do negativo, o sangue coincidiu com o líquor em 89% a 91% dos pacientes de serviços especializados. Com dois pontos de corte, a coincidência subiu para 92% a 94%, ao custo de deixar de 12% a 17% dos participantes sem resposta definida.

Zimmer afirma que a sensibilidade e a especificidade do exame passam de 90%, ou seja, que ele acerta tanto ao apontar quem tem a alteração quanto ao descartar quem não tem. Segundo ele, a validação feita no hospital com amostras de sangue e de líquor alcançou 0,95 em uma escala em que 1 representa o acerto perfeito, e mais de mil dosagens já foram realizadas em Porto Alegre.

Esses dados locais ainda não passaram por revisão por pares: o artigo de validação será divulgado nesta semana como preprint, já submetido a uma revista científica, e a análise das mil dosagens segue em andamento.

Quem pode fazer o teste

O exame se destina à investigação da doença em sua fase clínica, quando os sintomas já apareceram, e o pedido parte do médico que acompanha o paciente. Zimmer explica que a utilidade está em dar mais segurança ao especialista que quer confirmar a causa do quadro ou que tem dúvida sobre o diagnóstico.

De acordo com a bula, o teste vale para pessoas com mais de 50 anos. Abaixo dessa idade, o significado do resultado é desconhecido, porque o exame não foi testado nesse grupo.

Renato Anghinah, professor titular de neurologia da Faculdade de Medicina do ABC e livre-docente da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), afirma que o pedido só faz sentido quando a queixa já foi confirmada por testes que mostrem algum declínio, ainda que mínimo.

Esse quadro pode corresponder ao comprometimento cognitivo leve, alteração que ainda não chega a configurar demência, ou ao Alzheimer em fase inicial. Uma queixa isolada de esquecimento, sem outro sinal, não justifica o exame, diz ele.

Em quem não tem sintomas, um resultado positivo não tem significado estabelecido. Zimmer lembra que a capacidade de o teste antecipar o surgimento da doença ainda está em avaliação e que não existe terapia aprovada para essa fase, embora grandes estudos investiguem se retirar as placas de amiloide antes dos sintomas traria benefício.

O exame mostra a presença de alterações biológicas, e o diagnóstico depende de reuni-las ao quadro clínico. Anghinah compara o processo a um quebra-cabeça em que a dosagem no sangue é uma das peças, ao lado de outros exames, para fechar o diagnóstico e escolher o tratamento.

Os erros existem

– No estudo, com um único ponto de corte, entre 89% e 95% dos resultados positivos em serviços especializados indicavam de fato a alteração.

– Já a proporção de negativos corretos variou de 77% a 90% conforme o grupo, o que significa que, em alguns deles, até um em cada quatro resultados negativos escondia a alteração.

– A precisão também foi menor em pessoas com 80 anos ou mais (83%).

O uso de dois pontos de corte elevou o acerto, e os autores indicam que essa abordagem pode ser necessária para que o teste funcione de forma isolada, sobretudo em idosos. As pessoas avaliadas no estudo são europeias, e a validação brasileira ainda não foi publicada.

Alternativa simples a exames caros e invasivos

Hoje, confirmar no paciente vivo as alterações biológicas do Alzheimer depende sobretudo de dois métodos.

– O PET amiloide é um exame de imagem de medicina nuclear que mapeia o acúmulo da proteína no cérebro.

– A análise do líquor, o líquido que envolve o cérebro e a medula, exige uma punção lombar para a coleta.

Anghinah observa que os três métodos têm acurácia alta, em torno de 90% no caso do exame de sangue, e que a mudança não está na precisão do diagnóstico. O ganho é de acesso.

O PET exige estrutura de medicina nuclear e tem custo elevado, o que deixa poucas pessoas com acesso. A punção é invasiva e desconfortável. O exame de sangue oferece acurácia comparável com menos invasividade e custo menor.

Zimmer vai além e defende que o teste substitui o PET e o líquor em todas as indicações diagnósticas, com duas ressalvas: os resultados inconclusivos e a decisão de suspender a terapia com anticorpos contra a amiloide, para a qual só o PET serve.

Caminho incerto até o SUS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regularizou a família de produtos Lumipulse G pTau 217 Plasma, importada pela VR Medical, em 17 de agosto. A dosagem em si não é nova, observa Anghinah: o que mudou foi a validação pela Anvisa, sem a qual o resultado não tinha valor, por exemplo, em questões jurídicas.

Por enquanto, a oferta é privada. O hospital diz planejar a integração do teste aos planos de saúde ainda em 2026, sem informar operadoras nem datas, e a cobertura não está confirmada.

Para o SUS, o comunicado do hospital fala em expectativa de que a tecnologia seja avaliada no sistema público ainda neste ano, por meio de parcerias no Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS). O programa permite que hospitais de reconhecida excelência executem projetos de interesse da rede pública.

O Ministério da Saúde informa que esses projetos são submetidos por chamamento público, em ciclos de três anos, e que não há atualmente nenhum em execução com essa tecnologia. A pasta acrescenta que a Conitec avalia eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário antes de qualquer incorporação e que nenhuma demanda para o exame de p-tau217 chegou ao órgão até agora.

Há, assim, uma distância entre a expectativa do hospital e o que o governo registra. Zimmer reconhece que será preciso avaliar o custo-efetividade no SUS. Sua hipótese é que o teste melhorará o diagnóstico e o manejo na atenção especializada, e ele não vê a rede de laboratórios como obstáculo, porque grandes centros já estão sendo equipados.

Anghinah acredita que o exame acabará sendo disponibilizado, mas diz que precisará se mostrar mais competitivo do ponto de vista econômico do que o que já é usado. Nos serviços universitários, por exemplo, o líquor está disponível. O processo inclui consultas públicas.

Ganho para quem recebe o diagnóstico mais cedo

“Para o paciente, o benefício concreto está em saber com mais segurança, e possivelmente mais cedo, o que causa os sintomas”, diz Zimmer. “A investigação costuma ser longa e o exame de sangue permite ao especialista fechar o diagnóstico com mais rapidez. Quanto antes a doença é identificada, maiores as opções de tratamento.”

Anghinah explica que hoje há terapias para os quadros iniciais. No Brasil existem dois medicamentos, o donanemabe e o lecanemabe, que, quando o diagnóstico é feito bem cedo, podem reduzir em 20% a 30% a velocidade de progressão da doença em alguns pacientes, com resultados melhores em outros.

O efeito descrito é o de tornar a evolução mais lenta, e não o de interromper a doença.

Esquecimentos frequentes pedem consulta médica

Quem percebe esquecimentos repetidos deve procurar um profissional de saúde, em geral um neurologista, orienta Anghinah. Geriatras e psiquiatras também atuam nessa área. O exame é prescrito pelo médico, que decide, depois da avaliação e de testes cognitivos, se ele é indicado.

Enquanto o teste não passa por avaliação no sistema público, o diagnóstico no SUS segue baseado em avaliação clínica e em exames laboratoriais e de imagem, como tomografia computadorizada e ressonância magnética, informou o Ministério da Saúde. Se e quando o exame chegará à rede pública dependerá de análises de custo-efetividade e de um pedido formal que, até agora, não existe.